PCA News und Publikationen

August 2010
Sterile Herstellung gemäß dem neuen Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden: Capping im Brennpunkt

Die Regelwerke zum Thema sterile Herstellung von Arzneimitteln sind seit ihrer Einführung tiefgreifend überarbeitet worden. Die jüngste Erweiterung des Annex 1 hat in Bezug auf das Capping von Ampullen höchst kontroverse Änderungen erfahren. Das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS) hat mit dem Dokument PI 032-2 "GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products" eine Auslegung der Guidelines bereitgestellt und einen Bericht veröffentlicht, der Hinweise dazu gibt, wie die neuen Empfehlungen umgesetzt werden können. Capping ist der besondere Schwerpunkt dieses englischsprachigen Artikels, der in der Fachzeitschrift Pharmaceutical Technology Europe erschienen ist.

Juni 2010
Aufdecken von GMP-Mängeln

Ein effektives Qualitätsmanagement-System identifiziert die einem Mangel zugrunde liegende Ursache und sieht Maßnahmen vor, damit er nicht wieder auftritt – aber greift die Pharmaindustrie zu den richtigen Methoden, um dies sicherzustellen? Lesen Sie mehr dazu in diesem englischen Artikel, der in der Pharmaceutical Technology Europe veröffentlicht wurde.

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