GMP Consulting und Regulatory Compliance aus einer Hand

Profitieren Sie von einem Beraterteam, das Sie bei sämtlichen GMP und Regulatory Compliance Themen unterstützt – vom GMP-Audit (Ist-Analyse) bis zur umfassenden Beratung und Inspektionsvorbereitung.

GMP Auditing – Mock-Inspektionen

• Ist-Analyse des GMP-Status eines Betriebes
• Audit-Report und Verbesserungsmaßnahmen
• Inspektion von Zulieferern und Lohnherstellern
• Mock-Inspektionen und Vorbereitung auf EU- und FDA-Inspektionen

GMP Beratung

Wir unterstützen Sie mit folgenden Leistungen:

• Projektüberwachung
• Dokumentationserstellung, z. B. Validierungspläne/ Validierungsberichte
• Aufbau von Qualitätssystemen
• Kontakt mit Arzneimittelbehörden
• Beantragung der Herstellungserlaubnis
• Beratung zur Beantragung der Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (CEP/DMF)

NEU – Daily Business Support für Ihre GMP Compliance Projekte

Unsere Mitarbeiter sind 40 Stunden pro Woche vor Ort, integrieren sich in Ihre Teams und arbeiten nach gezielter Einweisung selbständig ihre Arbeitspakete ab. Sie erhalten so eine effiziente GMP Unterstützung durch fachlich qualifizierte Mitarbeiter für ein definiertes Projekt.

Mögliche Leistungen:

• PQR-Entwicklung und -Erstellung
• Erstellung von Stabilitätsberichten
• Batch Record Review
• QFM-Erstellung (Qualitäts-Fehler-Meldungen)
• Freigabevorbereitung
• SAP Change Management
• Change Request Control
• Überprüfung von Zulassungsdokumenten
• Qualifizierung und Validierung
• Organisation von Dokumenten (Unterschriften, Ablage)
• Individuelle Unterstützung einer QP
• Weitere Themen der täglichen Arbeit